Design Controls

Design Process, Design Verification und
Validation, Design Reviews und Design
Transfer sind wichtige Punkte der Medizin-
produkteentwicklung. Es gilt hier frühzeitig
die Sicherheit und Anwendbarkeit/Usability
zu belegen, um einen späteren Produkt-
erfolg zu ermöglichen.
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Aber auch für CE-markierte Produkte gilt ein
konstanter Design Change Control, um
sichere Medizinprodukte über den gesamten
Lebenszyklus zu gewährleisten.
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Dieses Seminar fokussiert auf den gesamten
Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der
ersten Idee bis zum Ende der Gebrauchsdauer:
#Welche regulatorischen Anforderungen
##werden an die Design Controls in der
##Produktentwicklung gelegt (ISO, MDD,
##US-Anforderungen)?
#Wie fließen die Daten in das Design
##Dossier ein?
#Welche Rückkopplungen mit dem Markt
##müssen erfolgen?
#Wie erfolgt der Design Change Control?
##u.v.m.
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Lassen Sie sich umfassend von zwei QM-
Experten über die Anforderungen in jeder
Produktphase in

Themen

- Design Controls in der Produktentwicklung - Risikomanagement und Usability Engineering - Design Process, Design Reviews, Design Verification und Validation, Design Transfer - Technical File/Design Dossier - Risikomanagement und Design Change Control