Fixed-Dose Combination Arzneimittel

Der Trend, Fixed-Dose Combination (FDC)
Arzneimittel zu entwickeln, ist in den letzten
Jahren gewachsen. Die Kombination von
zwei oder mehreren APIs in einer Formulie-
rung kann einen verbesserten therapeu-
tischen Effekt, eine steigende Patienten
Compliance sowie eine erweiterte Produkt-
exklusivität ermöglichen.
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Dieses Seminar bespricht wesentliche präklinische, klinische und Qualitäts-Aspekte zu der Entwicklung von FDC Produkten:
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#Bewertung und Zuordnung von Synthe-
##senebenprodukten und Abbauprodukten
#Notwendigkeit von in-vivo-BE Studien bei
##gleichzeitiger Beantragung mehrerer
##Wirkstoffstärken/Kombinationen
#Innovative Studiendesigns
#Typische Lebenszyklen von fixen
##Kombinationen
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Diskutieren Sie mit 4 Experten aus der
Behörde, Industrie und Jurisprudenz und
lassen Sie sich ausführlich Ihre Fragen
beantworten!

Themen

- Compliance, Verträglichkeit, Sicherheit & Patente
- Besonderheiten in der Qualität: Was ist anders? Bewertung von Wirkstoffen und Formulierungen
- Dissolution, Bracketing & Matrixing bei Stabilitätsprüfungen
- Bioäquivalenzstudien und Waiver bei mehreren Stärken
- Akzeptanz von Fixed-Dose am Markt am Beispiel verschiedener Indikationen