Dr. Hiltrud Horn

Der Regulatory Affairs Manager, Seminar

Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der Regulatory Affairs Manager ist Garant der Markt- zulassung. ## Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammen- arbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten. ## Vier...

• 6 Referenten
• 1 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--

Der Regulatory Affairs Manager, Seminar

Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der Regulatory Affairs Manager ist Garant der Markt- zulassung. ## Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammen- arbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten. ## Vier...

• 4 Referenten
• 3 Aufrufe 30 Tage
• € 1.590,--

IMPD & CTA für Biotech-Arzneimittel, Seminar

Bevor eine klinische Studie begonnen werden kann, muss ein Genehmigungs- antrag bei der Zuständigen Behörde gestellt werden. Das Kernstück der Clinical Trial Application (CTA) ist das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Der erste Tag dieser Veranstaltung gibt Ihnen einen Überblick über die erforder- lichen...

• 6 Referenten
• 3 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--

IMPD & CTA für Biotech-Arzneimittel, Seminar

Bevor eine klinische Studie begonnen werden kann, muss ein Genehmigungs- antrag bei der Zuständigen Behörde gestellt werden. Das Kernstück der Clinical Trial Application (CTA) ist das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Der erste Tag dieser Veranstaltung gibt Ihnen einen Überblick über die erforder- lichen...

• 6 Referenten
• 14 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--

IMPD für Biotech-Arzneimittel, Seminar

- Anforderungen an die präklinischen Unterlagen - Qualität und Herstellung monoklonaler Antikörper - IMPD bei Impfstoff-Prüfpräparaten - Zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung - Harmonisierung der klinischen Prüfungen in Europa - Workshop zur Projektplanung des IMPDS

• 4 Referenten
• 2 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--

IMPD für Biotech-Arzneimittel, Seminar

Der neue Entwurf zur Guideline on the Requirements for Quality Documentation Concerning Biological IMP in Clinical Trials soll 2010 eine weitere Vereinheitlichung bzgl. der Anforderungen an die Qualitäts- Daten für das IMPD auf europäischer Ebene erzielen. ### Unter diesem aktuellen Hintergrund vermittelt Ihnen dieses zweitägige Seminar...

• 4 Referenten
• 1 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--

Projektmanagement in Regulatory Affairs, Seminar

- Projektplanung von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung - Projektmanagement aus Sicht der Zulassungsbehörde - Einreichungen in Europa und den USA - der Weg zum globalen Zulassungsdossier - Wahl des geeigneten Zulassungsverfahrens - Abteilungsübergreifende Projektkoordination

• 3 Referenten
• 10 Aufrufe 30 Tage
• € 1.280,--

Projektmanagement in Regulatory Affairs, Seminar

Dieses Seminar informiert praxisnah über die wesentlichen Aspekte der Projektarbeit in der Zulassungsabteilung: ## #Wie werden Projektpläne erstellt ##und gepflegt? #Wie bleibt man über alle wesentlichen ##Regularien kontinuierlich auf dem ##Laufenden? #Wie erstellt man effizient Zulassungs- ##dossiers? Globale Dossiers? Neben...

• 3 Referenten
• 10 Aufrufe 30 Tage
• € 1.390,--

Projektmanagement in Regulatory Affairs, Seminar

Dieses Seminar informiert praxisnah über die wesentlichen Aspekte der Projektarbeit in der Zulassungsabteilung: ## #Wie werden Projektpläne erstellt ##und gepflegt? #Wie bleibt man über alle wesentlichen ##Regularien kontinuierlich auf dem ##Laufenden? #Wie erstellt man effizient Zulassungs- ##dossiers? Globale Dossiers? Neben...

• 3 Referenten
• 7 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--

Projektmanagement in Regulatory Affairs, Seminar

Dieses Seminar informiert praxisnah über die wesentlichen Aspekte der Projektarbeit in der Zulassungsabteilung: ## #Wie werden Projektpläne erstellt ##und gepflegt? #Wie gestaltet man effizient Zulassungs- ##dossiers? Globale Dossiers? #Wie steuert man die Verfahren optimal? Neben den essenziellen Punkten in der Projektplanung...

• 7 Referenten
• 7 Aufrufe 30 Tage
• € 1.490,--