Medical Device: istruzioni per l'uso

Il seminario si articola in due giornate intensive nel corso delle quali i partecipanti acquisiranno le conoscenze di base per poter mettere in commercio un dispositivo medico in conformità alla normativa vigente. Al termine del corso i partecipanti avranno una visione completa delle diverse tappe che segnano la marcatura CE di un dispositivo medico e il suo mantenimento, dalla sua classificazione e individuazione della necessaria procedura di valutazione di conformità, alla predisposizione del fascicolo tecnico e del sistema qualità, alla conduzione di eventuali indagini cliniche, alla vigilanza. Argomento di indagine del corso saranno anche i prodotti combinati e quelli borderline.

Themen

1a giornata
- I Dispositivi Medici: cosa sono e come sono regolamentati
- Gli attori coinvolti: ruoli e responsabilità
- Ottenimento e mantenimento della marcatura CE
- Il file tecnico di prodotto e suoi contenuti
- L'etichettatura dei Medical Device

2a giornata
- Sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici: quando segnalare?
- Le indagini cliniche con i dispositive medici: quando sono necessarie e come vanno condotte?
- I prodotti combinati e i prodotti borderline
- La pubblicità dei Dispositivi Medici