Nachträgliche Änderungen klinischer Prüfungen nach § 10 GCP-V in der Praxis der Ethikkommissionen
Nachträgliche Änderungen klinischer Prüfungen nach § 10 GCP-V in der Praxis der Ethikkommissionen

Nachträgliche Änderungen klinischer Prüfungen nach § 10 GCP-V in der Praxis der Ethikkommissionen

Aufsatz, Deutsch, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH

Autor: Dr. Oliver Pramann

Erscheinungsdatum: 2011

Quelle: Arzneimittel & Recht A&R 04/11

Seitenangabe: 165 ff.


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Der Aufsatz befasst sich mit der Problematik, in welchen Fällen im Rahmen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln eine wesentliche und damit zustimmungs- und genehmigungspflichtige Änderung nach § 10 GCP-V vorliegt. Die Frage ist von Relevanz, da die Änderungen in diesem Fall nur nach behörderlicher Zustimmung durchgeführt werden dürfen.

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Dr. Oliver Pramann

DE, Hannover

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