Aufsatz, Deutsch, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH
Autor: Dr. Oliver Pramann
Erscheinungsdatum: 2011
Quelle: Arzneimittel & Recht A&R 04/11
Seitenangabe: 165 ff.
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Der Aufsatz befasst sich mit der Problematik, in welchen Fällen im Rahmen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln eine wesentliche und damit zustimmungs- und genehmigungspflichtige Änderung nach § 10 GCP-V vorliegt. Die Frage ist von Relevanz, da die Änderungen in diesem Fall nur nach behörderlicher Zustimmung durchgeführt werden dürfen.
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