Pharma IT Compliance

13. und 14. Juni 2016 - Fachtagung
15. Juni 2016 - Workshop
Bonn
 
Computergestützte Systeme sind aus den Herstellungs-, Design-, Labor- und Qualitätsmanagementprozessen in der Pharmaindustrie nicht mehr wegzudenken. Die Validierung dieser computergestützten Systeme ist zwar kein neues Phänomen, birgt jedoch stets eine große Herausforderung. Durch die Anforderung minimale Änderungen zu dokumentieren und nachzuweisen, entstehen hohe Kosten und dementsprechend Compliance-relevante Fragestellungen.
 
Die Fachtagung „Pharma IT Compliance“ geht auf die Trends zur Umsetzung von risikobasierten Bewertungen, IT-gestützter Anwendungen, sowie die Einbindung von Cloud Computing in Unternehmen ein. Durch den aktiven Dialog von Behörden und Industrie werden Wege aufgezeigt, wie aus den vielen verschiedenen Standards, die derzeit auf dem Markt bestehen, individuelle und flexible Standards und Lösungen für das eigene Unternehmen zusammengestellt und implementiert werden können.
 
Um wettbewerbsfähig zu bleiben, sind neue Technologien von essentieller Bedeutung. Die Entwicklungen im Bereich Datenintegrität und damit auch der Einbindung von IT-Dienstleistern stellen die pharmazeutische Industrie vor neue Herausforderungen, eröffnen aber auch neue Möglichkeiten in der Validierung. Gleichzeitig steigen jedoch die Anforderungen an die Compliance: Welche Risiken entstehen beim Outsourcing? Welche Anbieter eignen sich? Wie kann die Sicherheit der Daten garantiert werden? Aus den Blickwinkeln der Hersteller und der pharmazeutischen Überwachung werden die unterschiedlichen Lösungsansätze vorgestellt und diskutiert.
 
Informieren Sie sich auf der diesjährigen Veranstaltung über

• die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität
• Computersystem-Audits im GMP-Umfeld
• Aussichten und Risiken beim Cloud Computing
• die Herausforderungen durch Track & Trace an die IT-Validierung
• die neuesten Entwicklungen beim risikobasierten Ansatz zur Rohdatendefinition

 
Ihre Referenten

• Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
• Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
• Ernst Maurhofer, F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Levke Kathrin Knaack, Novartis Pharma GmbH
• Dr. Ralf Salvetzki, Abbott Laboratories GmbH
• Dr. Simon Pflug, Bayer Pharma AG
• Eberhard Kwiatkowski, SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition
• James Greene, Significon AG
• Dr. Patrick Scheidegger, F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Dr. Martin Wesslowski, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
• Stephan Montag, Arena Pharmaceuticals GmbH
• Christophe Girardey, wega Informatik AG
• Dr. Maximilian Stroebe, Astellas Pharma B.V.
• Dr. Thierry Dietrich, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Jürgen Schneider, Pfizer AG

 
Workshop
Cloud Computing im GMP-Umfeld
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG
 
Teilnahmegebühr:

• Fachtagung und Workshop (begrenzte Teilnehmerzahl)

13. bis 15. Juni 2016: 2.795 EUR (zzgl. MwSt.)

• Fachtagung

13. und 14. Juni 2016: 1.995 EUR (zzgl. MwSt.)

• Workshop (begrenzte Teilnehmerzahl)

15. Juni 2016: 1.295 EUR (zzgl. MwSt.)
 
Weitere Informationen und Anmeldung finden Sie unter:
www.chem-academy.com/pharma-it-compliance
 
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