Prozessvalidierung: Aktuelle Anforderungen für CMC

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung
von Fertigarzneimitteln definiert, welche
Informationen zur Prozessvalidierung im
Zulassungsdossier enthalten sein müssen.
Durch Inkrafttreten des revidierten Annex
15 des EU-GMP-Leitfadens, wurde die EMA-
Guideline rechtsverbindlich. Zudem sind
Zulassungs relevante Neuerungen im
Biotech-Bereich zu erwarten.
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Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuel-
len regulatorischen Anforderungen an die
Prozessvalidierung vertraut. Anhand von
praktischen Beispielen wird die Vorgehens-
weise, die für Reg. Affairs relevant ist, erläu-
tert. Sie kennen das Konzept der kontinuier-
lichen Prozessüberwachung (CPV), welches
zukünftig - alternativ zur herkömmlichen
Prozessvalidierung mit drei Validierungs-
chargen - möglich sein wird. Sie wissen
zudem, welche neuen Konzepte zu
Prozessevaluierung/-verifizierung von
Biotech Wirkstoffen auf Sie zukommen.
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Im Workshop erarbeiten Sie Validie-
rungsstrategien und lernen abzuwägen,
welche Prozessvalidierungsdaten CTD
relevant sind.

Themen

- EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung
- Biotech Wirkstoffe: Welche Konzepte bestehen künftig?
- Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) - Elemente einer CPV Submission
- Fehler und Mängel im CTD vermeiden
- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs