Regulatory intelligence: come può influire sul processo autorizzativo di un medicinale

Il percorso che conduce dallo sviluppo di un prodotto alla sua immissione in commercio varia in funzione della tipologia del prodotto, degli obiettivi commerciali e delle esigenze aziendali. Parimenti, la strategia regolatoria adottata per assicurare al prodotto l'opportuno sviluppo commercial non può essere impostata senza tener conto necessariamente della specificità del prodotto, della forza dei suoi dati e degli obiettivi aziendali, all'interno del quadro normativo vigente. Più la strategia regolatoria è ponderata e accurata, più probabile sarà il successo commerciale del prodotto. Ma quali sono gli elementi da considerare per l'impostazione della strategia regolatoria e in che modo essa incide sullo sviluppo commerciale di un prodotto in Europa e nei Paesi extra UE? Come devono dialogare tra loro le diverse funzioni aziendali perché lo sviluppo commerciale si realizzi nel rispetto delle normative vigenti, valorizzando al massimo le potenzialità del prodotto?

Themen

- Fattori determinati per l'impostazione della strategia regolatoria
- L'impostazione strategica del dossier di registrazione
- Pianificare opportunamente le modalità della submission
- Venire incontro alle esigenze aziendali e soddisfare gli obiettivi commerciali