Sommerakademie 2011: 4611058 Manager Regulatory Affairs International - Kompaktseminar

Das Modul 1 beinhaltet die Schulung zum „Specialist Technical Documentation-TÜV". Sie sind in der Lage, an der für die Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum notwendigen Dokumentation verantwortlich mitzuwirken. Es werden Ihnen aufbauend auf den Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) die regulatorischen Anforderungen explizit aufgezeigt.

Nach Besuch des 2. Moduls zum „Specialist Managementsystems-TÜV" sind Sie in der Lage, ein Qualitätsmanagementsystem basierend auf der DIN EN ISO 13485 einzuführen. Sie können die Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum aus Sicht der Qualitätssicherung begleiten und die Einhaltung der speziellen Anforderungen an Managementsysteme für die Hersteller von Medizinprodukten überwachen.

Das Modul 3 qualifiziert Sie, die Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum und auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen. Sie können Prozesse des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens und der wichtigsten internationalen Zulassungsverfahren und die Erstellung der jeweils notwendigen Dokumentation verantwortlich leiten und überwachen.

Jedes Modul schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab.

  
Inhalte:

Modul 1 (4 Tage):

• Grundkurs Medizinprodukterecht
  • Aufbau und Systematik der europäischen Richtlinien
  • MDD, relevante Normen und EG-Richtlinien
  • Deutsches Medizinprodukterecht
  • Guidance Dokumente (GHTF), MEDDEV-Papiere
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Prüfplan
  • Ethikkommission
• Technische Dokumentation
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • OEM Produkte
  • zuständige Behörden, Aufbau einer Technischen Dokumentation
• Risikomanagement für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2007
  • Inhalte der Norm
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Design-Prozess

Modul 2 (1 Tag):

• Managementsysteme für Hersteller
  • EN ISO 13485:2003/AC2007

Modul 3 (5 Tage)

• Zulassung von Medizinprodukten in den USA
  • US-Markt für Medizinprodukte
  • Allgemeine Anforderungen der FDA
  • 510(k) Anforderungen
• QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA
• Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU
• Zulassung von Medizinprodukten in Osteuropa