Update Regulatory Affairs: Pharma Package & 16. AMG-Novelle

Was bringt die 16. AMG-Novelle und das
Pharma Package für Neuerungen in
Regulatory Affairs? Hier erfahren Sie es!
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Neben den neuen Aufgaben der
Co-ordination Group und der geplanten
Zusammenarbeit mit PRAC stehen
Neuerungen in Bezug auf Zulassung und
Aufrechterhalt der Zulassung im Fokus:
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#Was kommt hinsichtlich
##Variations-Einreichungen auf Sie zu?
#Kommt es zu Vereinfachungen bei
##Referrals?
#Wie müssen Packungsbeilagen
##aktualisiert werden?
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Hier bekommen Sie ein kompaktes
Update und erfahren auch die neuen
Transparenzanforderungen der EMA.
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Themen

- Konsequenzen der Pharmakovigilanzgesetzgebung für Regulatory Affairs
- Die neuen Aufgaben der Co-ordination Group
- Zulassung unter Auflagen
- Variations-Einreichung
- Referrals - eine Vereinfachung?