Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Klinische Forschung ohne IT-Infrastruktur ist inzwischen undenkbar. Doch auch an
IT-Systeme, die in klinischen Prüfungen zum
Einsatz kommen, werden hohe Ansprüche
gestellt, was Leistung und Prozessgenauig-
keit angeht.
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Dieses Seminar informiert Sie differenziert
und umfassend über:
#das Anwendungsspektrum des
##Validierungs-Leitfadens GAMP 5®,
#Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen,
#behördliche Anforderungen an die
##Qualitätssicherung elektronischer
##Systeme,
#den praktischen Umgang mit IT-
##Systemen im GCP-Umfeld.
Im Anschluss an dieses Seminar wird es
Ihnen leichter fallen, die Validierung Ihrer
IT-Systeme in der Klinischen Forschung
regelkonform und effizient umzusetzen,
weil Sie wissen, worauf es ankommt.

Themen

- Regulatorische Vorgaben an den Schnittstellen GCP/GLP/GMP
- Validierungskonzepte nach GAMP 5® wirtschaftlich und effizient umsetzen
- Besondere Ansprüche an IT-Systeme im GCP-Umfeld
- Validierungsprojekte richtig planen und durchführen
- Qualitätssicherung bei elektronischen Systemen im GCP-Umfeld: Was fordern die Behörden?