Winter-/Sommerakademie 2012: 4611058 Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV

Internationale Herausforderungen für die Hersteller von medizinischen Produkten.

Unternehmen, die im europäischen Wirtschaftsraum oder sogar weltweit medizinische Produkte herstellen oder vertreiben, brauchen Mitarbeiter mit spezifischem Know-how in der technischen Dokumentation, der Qualitätssicherung und mit adäquaten Kenntnissen der komplexen europäischen und internationalen Zulassungsverfahren. Sie lernen die spezifischen Normen kennen, um Ihr Medizinprodukt gemäß den entsprechenden Anforderungen auf den Markt zu bringen.

Inhalte

Modul 1 - „Specialist Technical Documentation - TÜV“ (5 Tage)

• Grundkurs Medizinprodukterecht

– Aufbau und Systematik der europäischen Richtlinien
– MDD, relevante Normen und EG-Richtlinien
– Deutsches Medizinprodukterecht
– Guidance Dokumente (GHTF), MEDDEV-Papiere

• Klinische Bewertung von Medizinprodukten

–klinische Prüfung, Prüfplan, Ethikkommission

• Technische Dokumentation

– Konformitätsbewertungsverfahren
– OEM Produkte, zuständige Behörden
– Aufbau einer Technischen Dokumentation

• Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

– Inhalte der DIN EN ISO 14971:2009
– Durchführung von Risikoanalysen, Design-Prozess


Modul 2 - „Specialist Managementsystems - TÜV“ (1 Tag)

• Managementsysteme für Hersteller

–Überblick über den aktuellen Stand der Normung
–Aufbau, Anwendung und Gültigkeiten der EN ISO 13485:2003/AC2009


Modul 3 - „Manager Regulatory Affairs International - TÜV“ (5 Tage)

• Zulassung von Medizinprodukten in den USA

– US-Markt für Medizinprodukte
– Allgemeine FDA und 510(k) Anforderungen

• QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA

– Relevanz der US-FDA-Anforderungen
– Spezielle FDA-Regeln im Detail

• Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU

– Kanada, Japan, Australien, China, Brasilien etc.

• Zulassung von Medizinprodukten im Nahen und Mittleren Osten

– Russland, Ukraine, Saudi-Arabien, Israel, Türkei, Polen, Tschechien, Serbien-Montenegro etc.