22. Marburger Gespräche zum Pharmarecht

22. Marburger Gespräche zum Pharmarecht
Die Digitalisierung ist im Gesundheitswesen von besonderer Bedeutung. Ihre Anwendungsbereiche erstrecken sich von der Fernbehandlung eines Patienten via Skypechat, über die Verwendung von Medizinapps zur Messung des Blutdrucks bis hin zur Datenerfassung bei klinischen Studien. Digitalisierung steht für den Schritt in ein neues Zeitalter, für das der rechtliche Rahmen noch entwickelt werden muss. Aus diesem Grund bildet die Digitalisierung des Gesundheitswesens den ersten Themenschwerpunkt der 22. Marburger Gespräche zum Pharmarecht.

Der erste Vortrag der Tagung behandelt die Folgen, die sich aus der Einordnung der Gesundheitsbranche als sicherheitskritischen Bereich ergeben. Wegen der herausragenden Bedeutung der Gesundheitsbranche für die Versorgung der Allgemeinheit werden regulatorische Anforderungen unter anderem an die IT-Sicherheit gestellt, die vorgestellt und diskutiert werden sollen. Zwei weitere Vorträge beleuchten die rechtliche Einordnung von Digital-Health-Produkten und zugehöriger Software und Apps und die daraus folgenden Probleme etwa im  Haftungsrecht.Von besonderem Interesse ist hierbei die Verantwortung für digitale Entscheidungshilfen in der ärztlichen Behandlung, zum Beispiel durch Apps und Software zur Unterstützung der Diagnosestellung: Wer haftet hier für eine Fehlbehandlung, die auf einem Fehler des Unterstützungsprogramms zurückgeht? Es folgen dann zwei Vorträge zur Thematik der personalisierten Medizin. Nach einem Vortrag zur Ausgestaltung von Studiendesigns klinischer Studien in der personalisierten Medizin werden aus Unternehmenssicht die Möglichkeiten und die derzeitige Zulässigkeit von klinischen Studien in der personalisierten Medizin analysiert.
Abgerundet wird der Komplex der Digitalisierung mit der Thematik des IT- und Know-how-Schutzes im Zulassungsverfahren und bei Transaktionen für Digital-Health-Produkte.
Die Dinnerspeech auf dem Landgrafenschloss befasst sich passend zum Themenkomplexdes zweiten Tages (Compliance und Haftung) mit der Arbeit des Bundeskriminalamts im Gesundheitswesen.

Den Anfang des zweiten Tages machen zwei Vorträge, die sich mit den Neuerungen des Datenschutzrechts befassen. Der erste Vortrag widmet  sich den Chancen und Risiken der Datenschutzgrundverordnung. Seit dem 25. Mai 2018 ist diese nun unmittelbar anwendbar. Insbesondere bei der Datenerhebung und -Verwendung im Rahmen von klinischen Studien und der Pharmakovigilanz besteht ein großer Anpassungsbedarf. Ob und in welchem Umfang dabei das Forschungsprivileg eingreift und die datenschutzrechtliche Abwicklung erleichtert bildet den Schwerpunkt der Überlegungen. Der folgende Vortrag befasst sich hieran angelehnt mit den nationalen Besonderheiten des Datenschutzes, insbesondere mit dem Sozialdatenschutz.

Das Spannungsfeld zwischen Heilmittelwerberecht, Sozialrecht und dem Strafrecht wirft derzeit schwierige Fragen auf. Wie ist etwa mit dem Entlassmanagement umzugehen? Wie verhalten sich sozialrechtlich erwünschte Qualifizierungsmaßnahmen für Vertragsärzte zu den strafrechtlich kritischen Zuwendungsverboten? Ein weiterer Vortrag befasst sich mit Compliancemanagementsystemen, insbesondere mit den Auswirkungen der Einführung des § 30 Abs. 1 OWiG, auf die Unternehmenspraxis und mit dem erforderlichen Schutz für Whistleblower.

Die 22. Marburger Gespräche zum Pharmarecht enden mit einer kritischen Analyse der ab dem 1. November 2018 möglichen Erhebung von Musterfeststellungsklagen und deren Auswirkung auf die Haftung der pharmazeutischen Industrie.

Teilnehmerkreis

Das Symposion richtet sich an Interessierte aus Hochschule, Pharmaunternehmen (insbesondere Geschäftsführung, Unternehmensjuristen, Verantwortliche für Gesundheitspolitik, Business Development, Vertrieb, Marketing), Pharmagroßhandel, Anwaltschaft, gesetzliche und private Krankenversicherungen, Apotheken und Drogerieketten, Verbände, Kammern und Vereine im Gesundheitswesen, Krankenhausmanagement, Sozialgerichtsbarkeit, Politik und Ministerien. (Begrenzte Teilnehmerzahl - eine frühzeitige Anmeldung wird erbeten).