Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304
Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304

Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304

Kurs / Schulung

Referent: Dr. Wolfgang Sening


Termin:

202025November
Ort: Ansbach, Mittelfranken

Veranstaltungsseite:

Sprache: Deutsch

Aufrufe gesamt: 9, letzte 30 Tage: 3

Kontakt

Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Telefon: +49-981-9724-795-0

Telefax: +49-981-9724-795-9

senetics.de

Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

Kontaktanfrage

Ziel:
Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die
wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse. Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer
medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.

Inhalt:
Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer
Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem
Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen
Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen
Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.

Themen:
● Überblick über Normen
● Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
● Verifizierung und Validierung medizinischer Software
● Planung von Softwaretests
● Normenkonformes Risikomanagement
● Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
● Erstellung des Device Master Record
● Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben

● Zusammenfassung und Abschlussdiskussion


Zielgruppen:
Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik,
Biotechnologie und Zulieferindustrie

Dr. Wolfgang Sening

DE, Ansbach

Beratung und Entwicklung in Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik

senetics healthcare

Publikationen: 6

Veranstaltungen: 33

Aufrufe seit 04/2009: 3907
Aufrufe letzte 30 Tage: 12

Zeitpunkt Veranstaltungsort Beschreibung Kontaktperson  
25.11.2020
Ansbach, Mittelfranken
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22.04.2020
Ansbach, Mittelfranken
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