Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304

Ziel:
Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an die
wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse. Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einer
medizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.

Inhalt:
Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer
Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem
Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen
Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen
Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.

Themen:
● Überblick über Normen
● Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
● Verifizierung und Validierung medizinischer Software
● Planung von Softwaretests
● Normenkonformes Risikomanagement
● Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
● Erstellung des Device Master Record
● Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben

Zielgruppen:
Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik,
Biotechnologie und Zulieferindustrie