Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit Findings

Die Termine für die Kurse können individuell vereinbart werden, rufen Sie uns an, wir
beraten Sie gerne!

Ziel:
Erfahren Sie in unserem Seminar, worauf es bei Audits und Inspektionen wirklich ankommt und
wie Sie mit einer solch heiklen Situation professionell umgehen. Sie lernen, welche Dokumente
Sie vorbereiten können und wie Sie sich während eines Audits verhalten sollten. Auch der Umgang
mit Findings und Umsetzung von CAPAs (Corrective and preventive actions) wird thematisiert.

Inhalt:
Audits und Inspektionen dienen der Überwachung des eigenen Qualitätsmanagementsystems
und geben wertvolle Impulse zur Verbesserung von Prozessen. Als Auditgrundlagen dienen
branchenspezifische ISO-Normen. Auch für die gesetzliche und technische Umsetzung der ISO
13485 und im Good Manufacturing Practice (GMP)-Bereich sind sowohl interne als auch externe
Audits für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Sie stellen für jedes Unternehmen
eine besondere Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, sie gründlich vorzubereiten,
professionell zu organisieren sowie zielführend und effektiv durchzuführen.

Themen:
● Rechtlicher Rahmen
● Anforderungen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
● Interne Audits
● Voraussetzungen für ein Audit
● Auditierung in unterschiedlichen Bereichen
● Effiziente Vorbereitung von Dokumenten und allen Beteiligten
● Dos & Don'ts während eines Audits/einer Inspektion
● Auditnachbereitung: Umsetzung von Maßnahmeplänen in der Praxis
● Behördeninspektionen
● Marktüberwachung von Medizinprodukten
● Externe Audits
● Zertifizierungen durch externen Dienstleister
● Audits durch eine benannte Stelle

Zielgruppen:
Führungs- und Bürokräfte, Qualitätsmanagement-Mitarbeiter und Projektleiter von
Unternehmen, die ein Qualitätsmanagement führen und sich auf Audits oder Inspektionen