Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben

Ziel:
Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für die
Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und nach
welchen Normen Sie sich richten müssen erfahren Sie in unserem Kurs.

Inhalt:
Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre
Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen
Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt
Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/
EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche
für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente
mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei sind oft
Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:
● Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
● Erstellung einer Zweckbestimmung
● Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
● Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
● Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
● Dokumente einer klinischen Bewertung
● Technische Dokumente und Produkt - Spezifikationen
● Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs
Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie