Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben
Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben

Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben

Kurs / Schulung

Referent: Dr. Wolfgang Sening


Termin:

202111März
Ort: Online

Veranstaltungsseite:

Sprache: Deutsch

Aufrufe gesamt: 43, letzte 30 Tage: 3

Kontakt

Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Telefon: +49-981-9724-795-0

Telefax: +49-981-9724-795-9

senetics.de

Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

Kontaktanfrage

Ziel:
Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für die
Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und nach
welchen Normen Sie sich richten müssen erfahren Sie in unserem Kurs.

Inhalt:
Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre
Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen
Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt
Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/
EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche
für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente
mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei sind oft
Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:
● Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
● Erstellung einer Zweckbestimmung
● Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
● Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
● Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
● Dokumente einer klinischen Bewertung
● Technische Dokumente und Produkt - Spezifikationen
● Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs
Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie

Dr. Wolfgang Sening

DE, Ansbach

Beratung und Entwicklung in Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik

senetics healthcare

Publikationen: 6

Veranstaltungen: 33

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Zeitpunkt Veranstaltungsort Beschreibung Kontaktperson  
07.10.2021
Online
Tel.: +49 981 9724 795-0 Fax.: +49 981 9724 795-9 E-Mail: info@senetics.de Buchungsanfrage
11.03.2021
Online
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