Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993

Ziel:
Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung von
Medizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methoden der DIN EN ISO 10993.

Inhalt:
Medizinprodukte, Materialien und Rohstoffe, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, dürfen den Anwender nicht schädigen und müssen frei sein von gefährlichen Nebenwirkungen. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der verantwortlichen Norm DIN EN ISO 10993 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine Herausforderung.
In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts.
Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht.

Themen:
● Erstellung und Aufbau einer toxikologischen Bewertung
● Informationen zu den Methoden nach DIN EN ISO 10993
● Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Praxistauglichkeit im Klinikalltag
● Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen

Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie