Cloud Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

Mit Cloud Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke.
Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnik-Industrie beschritten werden? 
Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktionsrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patienten­sicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumenten-Management-Systeme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen müssen.
Nach einer schrittweisen Einführung solcher Systeme waren die letzten Jahre zunächst davon gekennzeichnet, diese aus einer sehr heterogenen IT-Landschaft auf zentralen Plattformen zu konsolidieren. Verbunden damit waren eine wesentliche Verbesserung der Effizienz von Datenströmen und Prozessen sowie eine signifikante Vereinfachung der notwendigen Qualifizierungs- und Validierungs­maßnahmen.
Daher ist es folgerichtig der nächste Schritt, mit diesen zentralen Plattformen in die Cloud zu gehen. So lassen sich die Vorteile einer skalierbaren, flexiblen Nutzung von IT Services ohne eigene IT-Infrastrukturen und die Möglichkeit einer Einbeziehung der Cloud Service Provider in die Qualifizierung und Validierung dieser Systeme verbinden.
Neben der Frage nach den Anforderungen an den Cloud Service Provider und der Wahl des richtigen Cloud Service-Modells werden die notwendigen Prozesse beleuchtet, die den Unternehmen einen regulatorisch konformen und pragmatischen Weg in die Wolke ermöglichen.
Dass dieser Weg erfolgreich funktionieren kann, zeigen einige Beispiele zentraler Services für Studien- und Daten-Management in klinischen Studien, die Cloud-basiert zur Verfügung gestellt werden.