Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte

Seminar

Referenten: Dr. Jürgen Attenberger, Ines Exner, Dr. Ekkehard Stößlein


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Sprache: Deutsch

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Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

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Telefon: +49-6221-500500

Telefax: +49-6221-500505

forum-institut.de/ms/1/23/0...

Preis: 840,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Kontaktanfrage

Nach der MPSV 2009/2010 müssen
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
in klinischen Prüfungen dokumentiert
und innerhalb festgelegter Fristen an das
BfArM/PEI und die Ethikkommissionen
gemeldet werden.
Aus dieser Vigilanzleitlinie der Europäischen
Kommission ergeben sich signifikante
Änderungen für die Meldepflichten und
-fristen sowie erweiterte Anforderungen an
Hersteller und europäische Behörden im
Bezug auf die Marktbeobachtung.
##
Die Aktualisierung des MP-Rechts erstreckt
sich von Bereichen wie der klinischen
Bewertung einschließlich Prüfung und dem
Konformitätsbewertungsverfahren bis zu
den grundlegenden Anforderungen an
medizintechnisch genutzter Software.
##
Unsere Experten erläutern Ihnen die sich
daraus ergebenden Konsequenzen aus
Sicht der Hersteller und Behörden. Sie
beantworten Ihnen Ihre Fragen zu der
sicheren Umsetzung der neuen
Anforderungen.



Themen

- Aktuelle Anforderungen an Hersteller und Behörden - MEDEV 2.12/1 rev 6 im Detail - Änderungen bei den Meldepflichten, -fristen & -verantwortlichkeiten - Welche Konsequenzen drohen bei Versäumnissen? - Resultierende Maßnahmen für Unternehmen z.B. bei der QM-Dokumentation

Veranstaltungen: 42

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Zeitpunkt Veranstaltungsort Beschreibung Kontaktperson  
24.08.2010 - 25.08.2010
Bonn
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