Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.
###
An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.
###
An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.
###
Am Workshoptag erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.

Themen

Proseminar am 9. Juni 2023 (optional buchbar):
- CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
###
Lehrgangsinhalte am 12. - 13. Juni 2023:
- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
- Change Control und Post-approval/Maintenance
- Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
- Arbeiten mit Länderniederlassungen
###
Praxisworkshops am 14. Juni 2023 (optional buchbar):
- Bewertung von CMC-Daten
- Klassifizierung von Changes für das CMC-Dossier