Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten einschließlich Klinischer Prüfungen

Eine klinische Bewertung ist für den Hersteller von Medizinprodukten unabdingbare Voraussetzung, um die Eignung seines Medizinprodukts für den von ihm festgelegten Anwendungszweck nachzuweisen. In diesem durch rechtliche Vorgaben (insbesondere das Medizinproduktegesetz und die Verordnung über klinische Prüfungen) gesetzten Rahmen ist das Überwiegen des speziellen Nutzens im Vergleich zu möglichen Risiken darzulegen. Diese klinische Bewertung muss auf klinischen Daten aus der Fachliteratur und/ oder durch eine eigene klinische Prüfung basieren. Mit der im März 2010 in Kraft getretenen Novellierung des Medizinproduktegesetzes wurden für die Durchführung von klinischen Prüfungen völlig neue Rechtsvorschriften eingeführt, in die das BfArM und PEI und nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen eingebunden sind. Dieses aktuelle Übersichtsseminar über die Klinische Bewertung einschließlich der Klinischen Prüfung von Medizinprodukten vermittelt Ihnen die wesentlichen Grundlagen und praktische Tipps für die Umsetzung der erforderlichen Abläufe in Ihrem Unternehmen:
- Was sind die rechtlichen Grundlagen für eine Klinische Bewertung?
- Literaturweg oder Klinische Prüfung - was ist für mein Medizinprodukt
geeignet?
- Welche Verfahrensänderungen sind seit 2010 neu und für mich relevant?
- Wie gestalte ich einen Prüfplan und was ist bei der Probandenauswahl zu
beachten?
- Welche Prüfstellen sind geeignet und wie sollten die vertraglichen
Rahmenbedingungen aussehen?
- Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?
- Was ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und was ist dabei zu
beachten?
- Wie kommuniziere ich mit der richtigen Ethik-Kommission und dem BfArM/PEI?
Profitieren Sie von den fachspezifischen und langjährigen Erfahrungen Ihrer
Referenten und klären Sie Ihre fachbezogenen Fragen in offener Diskussionsrunde!