Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Seminar

Referenten: Dr. Tanja Schaller-Kranz, Dr. Bertram Ottillinger, Dr. Herbert Noack

Veranstaltungsseite: forum-institut.de/seminar/1911240-die-klinische-pruefung-...

Sprache: Deutsch

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Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

Telefon: +49-6221-500500

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forum-institut.de/ms/1/23/0...

Preis: 1.690,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

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Dieses Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über alle Verantwortungsbereiche in klinischen Arzneimittel-Prüfungen.
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Neben umfassenden Informationen zu den regulatorischen Vorgaben in Deutschland und Europa (inkl. 4. AMG-Änderungsgesetz sowie revidierter ICH GCP E6) erhalten Sie detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:
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#Studienvorbereitung,
#Monitoring,
#Qualitätsmanagement,
#Arzneimittelsicherheit sowie
#biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.
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Nach dem Besuch des Seminars sind Sie somit regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die angrenzenden Schnittstellen.

Themen

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
- Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
- Monitoring, Studiendokumente und Archivierung
- Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs
- Qualitätsmanagement
- Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

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