Die Rechtsnatur der Packungsbeilage

Mit der Packungsbeilage wendet sich der pharmazeuti­sche Unternehmer an den Patienten. Die Packungsbeila­ge enthält eine Fülle von Informationen und richtet sich unmittelbar an den Patienten. Indes ist ihre rechtliche Einordnung und Rechtsnatur weitgehend unklar. Diese Arbeit zeigt, dass die Packungsbeilage von ihrer Rechtsnatur her kein unverbindlicher ,,Hinweiszettel" ist. Vielmehr entspricht sie rechtlich der schriftlichen Aufklärung des Patienten über das Arzneimittel durch den pharmazeutischen Unternehmer. Diese Rechtsnatur hat materiell- und prozess­rechtliche Konsequenzen fur Patienten, Ärzte und pharmazeutische Unternehmer.