Die klinische Bewertung von Medizinprodukten einschließlich klinischer Prüfungen

Eine klinische Bewertung ist für den Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Marktzugangs unabdingbar, um die Eignung der Produkte für den von ihm bestimmten Verwendungszweck nachweisen zu können. In diesem durch rechtliche Vorgaben (EG-Richtlinien, MPG, MEDDEV) gesetzten Rahmen wird der spezielle Nutzen gegen mögliche medizinische Risiken abgewogen und der Vorteil für den Patienten/Anwender dargestellt.

Diese klinische Bewertung muss durch eine objektive Erhebung klinischer Daten aus geeigneter Fachliteratur und/oder aus klinischen Prüfungen erfolgen, deren Voraussetzungen durch das Medizinproduktegesetz geregelt sind. Mit der im März 2010 in Kraft tretenden 4. MPG Novellierung ergeben sich für die rechtlichen Grundlagen einschlägige Verfahrensänderungen, in die auch entsprechende Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen eingebunden sind.

Dieses aktuelle Übersichtsseminar über die Klinische Bewertung einschließlich der Klinischen Prüfung von Medizinprodukten vermittelt Ihnen die wesentlichen Grundlagen und praktische Tipps für die Umsetzung der wesentlichen Abläufe in Ihrem Unternehmen:

- Was sind die rechtlichen Grundlagen für eine Klinische Bewertung?
- Literaturweg oder Klinische Prüfung - was ist für mein Medizinprodukt geeignet?
- Welche Verfahrensänderungen sind durch die 4. MPG-Novelle relevant?
- Wie gestalte ich einen optimierten Prüfplan und was ist bei der Probandenauswahl zu beachten?
- Welche Prüfstellen sind geeignet und wie sehen die vertraglichen Rahmenbedingungen aus?
- Wie gehe ich mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen um?
- Wie kommuniziere ich mit Ethikkommission und Behörde?
- Wie vermeide ich unnötige Fehler?