Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Kurs / Schulung

Referent: Dr. Wolfgang Sening


Veranstaltungsseite:

Sprache: Deutsch

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Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Preis: 698,-- € inkl. gesetzl. MwSt.

Inhalt:

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien als nationales Recht festgeschrieben hat.

Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende Gesetzeslage.

Themen:

– Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
– Neue Klassifizierungsregeln
– Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
– Änderungen an der Technischen Dokumentation
– Übergangszeiten und -regelungen
– Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
– Scrutiny-Verfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance
– Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
– MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland


Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Fachthemen

Branchenthemen

Länderthemen

Dr. Wolfgang Sening

DE, Ansbach

Beratung und Entwicklung in Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik

senetics healthcare

Publikationen: 6

Veranstaltungen: 72

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Zeitpunkt Veranstaltungsort Beschreibung Kontaktperson  
20.03.2018
Ansbach
Alternativ Termin: 04.12.2018 Dr. Wolfgang Sening Kontaktanfrage
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