Ihre Aufgaben in Reg.-Affairs bei Audits & Inspektionen

Sind Sie in Reg.-Affairs auch Ansprech-
partner bei GxP-Inspektionen? Ja - denn
Inspektoren und Auditoren prüfen immer
häufiger auch die Schnittstellen zwischen
Regulatory Affairs einerseits und
Klinischer Forschung, Herstellung und
Pharmakovigilanz andererseits!
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#Welche Punkte werden bei welcher
##Inspektion abgefragt?
#Welchen Spuren folgen Inspektoren?
#Wie können Sie sich in Reg.-Affairs
##konkret vorbereiten?
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Unsere kompetenten Referentinnen geben
Ihnen einen konkreten Leitfaden zur Vor-
bereitung auf Audits und Inspektionen an
die Hand. Sie erhalten umfassende Kennt-
nisse über deren Ablauf und entwickeln so
ein sicheres Gefühl für mögliche Eventuali-
täten! So können Sie die jeweilige Fach-
abteilung bei Inspektionen und Audits
optimal unterstützen!

Dieses e-Learning wurde Juli 2018 entwickelt.

Themen

- Regulatory Compliance - wieso und wie gewährleisten?
- Audits und Inspektionen & deren Auslöser
- Ihre Schnittstellen zu Herstellung, Klifo und PV
- Welchen Spuren folgt der Inspektor?
- Verantwortung und Verantwortungsabgrenzung
- Audit- und Inspektionsvorbereitung KONKRET