Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der regulatorische Prozess von der Produktentwicklung bis zum Markteintritt auf globaler Ebene ist ein anspruchsvolles Unterfangen im Bereich Medizinprodukte. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen ist es eine Herausforderung, einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungswege für Medizinprodukte zu erhalten, die sich erheblich von der EU-Zertifizierung unterscheiden.
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Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassungen, Registrierungen und Anforderungen an lokale Vertreter der größten Weltmärkte. Gerade für Hochrisikoprodukte, einschließlich Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimitteln, brauchen Sie Kompetenzen in
Bezug auf internationale Zulassungswege, -fristen und -kosten: Vom Marktzugang, über die Anforderungen an den Lebenszyklus bis hin zu den Auswirkungen auf ein Qualitätsmanagementsystem.
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Erobern Sie die wichtigsten Produktmärkte in Nord- und Südamerika, China und dem asiatisch-pazifischen Raum und werden Sie zum Zulassungsprofessional.

Themen

- Aktuelle regulatorische Anforderungen in Amerika, China und in asiatisch-pazifischen
Märkten
- Produktregistrierung und -zulassung
- Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist

- Wichtige Deadlines für europäische Hersteller von Medizinprodukten

- Wo und wie kann MDSAP helfen?