Interner Auditor für die DIN EN ISO 13485

Ziel:
Unser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen
Audits, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO 13485 und ISO 19011.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Interne Audits praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Inhalt:
Das senetics-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von
Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des
Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten.
Dieses Seminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für
Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Klippen
umschiffen und praxisgerecht ein internes QM Audit entlang der ISO 19011 professionell
vorbereiten, durchführen und dokumentieren können. Ein erfahrener Trainer führt die
Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über
Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen
Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops
und ein ausgefeiltes Trainingskonzept, erwerben die Teilnehmer notwendige
Auditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten
Anforderungen eines Auditores zu vermitteln.
Somit sind Sie nach der theoretischen Ausbildung bestens auf die praktische Durchführung von
internen QM Audits in Ihrem Unternehmen vorbereitet!

Themen:
● Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485 und der ISO 19011
● Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen, welches die Einhaltung der
Zulassungsanforderungen anstrebt
● Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten
● Planung eines Internen Audits
● Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback
● Richtige Dokumentationen
● Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits
● Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

Zielgruppe:
Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, Interne
Auditoren, Berater