Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 - Literaturroute versus klinische Prüfung

Ziel:
Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar
beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen
Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.

Inhalt:
Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Leistungsfähigkeit und die
Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen, sowie eine Beurteilung der
medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung
auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer
Studien. Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung erstellt wird oder doch eine Studie
durchgeführt werden sollte, ist nicht immer einfach und auch die Erstellung einer informativ
korrekten klinischen und erfolgreichen Bewertung hält einige Hürden parat.
Dieser Kurs richtet sich hauptsächlich an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und
Forschung und Entwicklung von Medizintechnikunternehmen, Medizinprodukteherstellern sowie
Auftragsforschungsunternehmen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Richtlinien,
Gesetze und Leitlinien an klinische Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens
für Medizinprodukte.

Themen:
● Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten
● Bestandteile von klinischen Daten
● Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4
● Literaturrecherche und –auswertung
● Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten
● Erstellen eines klinischen Berichts
● Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung
● Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155
● Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)

Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,und
Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie,
Schwerpunktsabteilungen: Qualitätsmangement, Forschung und Entwicklung