Klinische Prüfpräparate: GMP-Anforderungen und -Inspektionen

Bereits 2017 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten von der EU-Kommission veröffentlicht. Die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate werden somit künftig von den GMP-Anforderungen für Arzneimittel abgetrennt.
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Unsere drei Experten aus Industrie, Überwachungsbehörde und Jurisprudenz vermitteln Ihnen ein Update zu diesen regulatorischen
Neuerungen.
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Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate künftig zu erfüllen sind und können den Vergleich zu den bisherigen Rechtsgrundlagen ziehen. Sie haben die Konsequenzen für die Übergangsphase diskutiert, wenn das AMG zwar bereits gültig ist, die AMWHV für Prüfpräparate in Deutschland aber nicht mehr und können Ihr Unternehmen daraufhin frühzeitig vorbereiten.

Themen

- Regulatorischer Rahmen im Umbruch
- Konsequenzen in der Übergangsphase
- So bereiten Sie sich und Ihr Unternehmen frühzeitig vor
- Importvoraussetzungen und Inspektionspflichten
- Vertragsanforderungen für klinische Prüfpräparate