Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Seit Veröffentlichung des neuen EU-Rechts-
rahmens für Medizinprodukte und In-vitro-
Diagnostika müssen viele Neuerungen
umgesetzt werden. Für Deutschland und
Österreich nicht ganz neu: Die Position
Für die Einhaltung der Regulierungsvor-
schriften verantwortliche Person, die an
den Sicherheitsbeauftragten angelehnt ist.
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Diese verantwortliche Person hat aller-
dings noch weitere Aufgaben und Pflichten.
Für eine einzelne Person könnte es
schwierig werden, diese alle zu erfüllen.
Der Gesetzgeber sieht daher eine Verteilung
der Aufgaben auf mehr als eine Person vor.
Nur, wie müssen dann Verantwortungen
abgegrenzt werden?
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Unser Seminar widmet sich genau diesen
Fragestellungen. Es zeigt Wege und
Möglichkeiten auf, wie entsprechende
Vorbereitungen zu treffen sind. Lassen
Sie sich von unserem Expertenteam
praktische Tipps geben, um den
Herausforderungen der neuen Rolle
als verantwortliche Person gewachsen
zu sein.

Themen

- Die Revision des Medizinprodukterechts und die neue EU-Verordnung
- Regulatorische Anforderungen an die verantwortliche Person
- Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?
- Vigilanz: Was Sie beachten müssen
- Haftungsrisiko der Responsible Person bzw. des Sicherheitsbeauftragten