Medizinprodukte-Studien nach der CE-Zertifizierung

Nach der CE-Zertifizierung müssen Hersteller ihre Produkte weiterhin im Rahmen der Post-Market Surveillance überwachen. Dieses Online-Seminar behandelt die rechtlichen Grundlagen für Studien nach der CE-Zertifizierung und wie Daten aus Post-Market Follow-Up Studien (PMCF) gesammelt und genutzt werden. Unsere Expert:innen gehen auf die Eigenschaften der Daten ein, zum Beispiel ob Anwendungsbeobachtungen ausreichend sind.
###
Seit des Inkrafttretens der MDR sind auch sonstige klinische Prüfungen möglich. In welchem Rahmen Hersteller diese nutzen können und welche Rechte und Pflichten diese mit sich bringen, erklären Ihnen unsere Referent:innen.
###
Außerdem erfahren Sie in diesem Intensivseminar, wann eine Studie bei der Bundesbehörde zu beantragen ist und was Sie bei klinischen Verträgen beachten müssen.

Themen

- Definition von AWBs, IITs und sonstigen klinischen Studien
- Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig?
- Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien
- Haftung bei verschiedenen Studienformen
- Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs)
- Verträge bei klinischen Studien