On-site Monitoring klinischer Prüfungen

Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP und Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor.
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Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit, die erlernten theoretischen Kenntnisse direkt in der Praxis anzuwenden.
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Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre Verantwortung im Arbeitsalltag des Monitorings effizient wahrzunehmen, kennen Tipps und Tricks, die Ihnen Ihre Tätigkeit erleichtern und sind bestens gerüstet für:
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#Risk-based Monitoring,
#Source Data Verification,
#den korrekten Umgang mit
##unerwünschten Ereignissen sowie
#anstehende Audits und Inspektionen.
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Themen

- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, EU-Verordnung und AMG
- Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out
- Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Essentielle Dokumente und deren Archivierung
- Zielgerichtete Vorbereitung auf Audits und Inspektionen