Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz

Qualitätsmanagement und -sicherung sind
DIE zentralen und verbindenden Elemente
des EU-GVP-Guide und stehen auch bei
Pharmakovigilanzinspektionen besonders
im Fokus.
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Doch wie und mit welchen Tools kann Qua-
lität erzielt, gemessen und aufrechterhalten
werden? Wie äußert sich Qualität in den ein-
zelnen GVP-Modulen? Welche Prozesse sind
für Qualitätssicherung im Rahmen der Drug
Safety notwendig?
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Diese und viele weitere Fragen werden von
unseren erfahrenen Experten mit vielen
praktischen Beispielen umfassend erläutert.
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Nach dem Workshop sind Sie somit in der
Lage, Maßnahmen zur Qualitätssicherung
in den wichtigsten Teilbereichen der
Pharmakovigilanz umzusetzen.

Themen

- Anforderungen des EU-GVP-Modul I effizient umsetzen
- So beschreiben Sie Ihr Qualitätssystem im PSMF
- Qualitätsmanagement in den einzelnen PV-Prozessen - ADRs, PSURs, RMP commitments, PV-Agreements etc.
- Prozessdesign, Kontrollverfahren, CAPA-Prozesse, Key Performance Indicators in der Praxis