Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte

Ziel:
Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der
QMB / BdoL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachten
muss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die
ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdoL tätig sind.

Inhalt:
Mit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut.
Sie sind als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung, die
Realisierung, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung
des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in
Ihrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle
Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position
entsprechend qualifiziert werden. Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler
Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der
interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen, sondern
sind ebenfalls für externe Stellen, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und
zuständige Behörden, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte
ein funktionierendes QM-System nachweisen, welches unter Berücksichtigung der normativen
und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.
Lernen Sie in dieser Schulung QMB, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. Ihre Trainer in dieser ISO 13485 Weiterbildung verfügen über viel Erfahrung beim Aufbau, der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und können so aus einem breiten
Erkenntnisschatz schöpfen und individuellen Fragen beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung
leisten!

Themen:
● Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller
● Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
● Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach EN ISO 13485)
● Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten
● Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen
Funktionen wie Sicherheitsbeauftragter, Manager Regulatory Affairs oder Responsible Person
● Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems
● Überwachung des QM-Systems und interne Audits
● Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA
● Vertiefung anhand von Fallbeispielen

Zielgruppe:
Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG, Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR,
Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, Interne
Auditoren, Berater