Real-World-Data sind in aller Munde. Die zentrale Datenquelle für Real-World-Daten sind Register. Der Begriff „Register“ ist allerdings nicht gesetzlich definiert. Das AMG definiert hingegen klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien und reguliert ergänzend Anwendungsbeobachtungen. Was genau sind Register und wie sind sie arzneimittelrechtlich einzuordnen? Wann ist ein Register eine klinische Prüfung oder eine anzeigepflichtige AWB? Dieser Beitrag befasst sich mit Real-World-Data und der regulatorischen Einordnung von Registern nach dem AMG. 

I. Die Nutzung von Real-World-Data im Pharmarecht

Real-World-Daten spielen in der pharmarechtlichen Praxis eine immer größere Rolle. Der Stellenwert von Real-World-Daten ist in den letzten Jahren infolge verschiedener internationaler Entwicklungen deutlich gestiegen. Das gilt sowohl für die Berücksichtigung von Real-World-Daten in Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel, aber auch für ihre Heranziehung bei Health-Technology-Assessments, einschließlich bei der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren gemäß § 35a SGB V. So kann nach nunmehr auch der Gemeinsame Bundesausschuss sog. anwendungsbegleitende Datenerhebungen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln anordnen, § 35a Abs. 3b SGB V. Hiervon hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Februar 2021 auch Gebrauch gemacht und eine anwendungsbegleitende Datenerhebung angeordnet und dabei die Nutzung von Registern als Datenquelle angeordnet. Real-World-Data und Register sind eng miteinander verbunden.
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