Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG und Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen

Ziel:
Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen des Sicherheitsbeauftragten für
Medizinprodukte nach § 30 MPG und der MPSV und der Verantwortlichen Personen nach Artikel
15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhalten
im Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.

Inhalt:
Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt sowohl der Sicherheitsbeauftragte (nach MPG), wie
auch die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgang
und in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und
über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für
Medizinprodukte. Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen für
Medizinprodukte zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.
Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device
Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der
Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.
Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen
wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position
gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und
das Qualitätsmanagement. Ziel des Seminars ist es, die neuen Anforderungen der Medical Device
Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Vorraussetzungen:
Vorherige Teilnahme am Seminar Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz
oder vergleichbare Ausbildung

Themen:
● Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD, MDR)
● Medizinproduktegesetz (MPG)
● Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)), Richtlinien, Anhänge, harmonisierte Normen
● Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
● Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)
● Anforderungen, Ernennung, Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten
(§ 30 MPG, MPSV)
● Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person und Unterschiede zum bisherigen
Sicherheitsbeauftragten
● Sonderregelungen für Kleinunternehmen
● Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren
● Definitionen ( Vorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe) und Koordination von Maßnahmen
● Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichtspflichten
● Behördliche Strukturen und Zusammenhänge, Zusammenarbeit mit Behörden
● Dokumentation

Zielgruppe:
Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG, Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR,
Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, Interne
Auditoren, Berater