Validierung in der Biochemischen Analytik

Seminar

Sprache: Deutsch

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Veranstalter

QMBalance

Telefon: +49-681-9762-730

Telefax: +49-681-9762-733

Preis: 1.220,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien;
Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011);
Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik;
Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs);
Erfahrungen aus einem biochemisch-analytischen Auftragslabor (GLP, GMP, GCP);
Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays;
Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse;
Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel.