Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, ohne die eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich ist. Die Anforderungen gehen weit über die des früheren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Die MDR verlangt die Benennung einer oder mehrerer sogenannter ?person responsible? für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In -vitro-Diagnostika. In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.

In unserer Schulung für verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) erläutern wir Ihnen die Rolle und insbesondere die spezifischen Anforderungen an verantwortliche Personen für die Zulassung von Medizinprodukten.

Unser Seminar vermittelt Ihnen einen Einblick in die Medical Device Regulation (MDR) und unterstützt Sie dabei die aktuellen Anforderungen des Artikels 15 in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen zur Einbindung in die Organisationsstruktur sowie in das Qualitätsmanagement.

Mit unserer Teilnahmebescheinigung weisen Sie die erforderlichen Kenntnisse der inhaltlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der benannten Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR im Rahmen eines Zertifizierungsaudits in Ihrem Unternehmen nach.

Unsere Veranstaltung bietet neben den Inhalten für die verantwortlichen Personen ausreichend Zeit für einen intensiven Erfahrungsaustausch mit weiteren Teilnehmerinnen und Teilnehmern.

Inhalt

Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person

Unterschiede zum früheren Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person hinsichtlich:

- Registrierung

- Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

- Überwachung nach dem Inverkehrbringen

- Berichtspflichten

- Erklärung bei Prüfprodukten

- Sonderregelungen für Kleinunternehmen

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer in der Medizinprodukteindustrie und Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.