eSubmission - Ihre To-dos 2019

Seminar

Referenten: Dr. Anne-Kathrin Gottzein, Dr. Melanie Ruppel, Maren Müller und 2 weitere

Veranstaltungsseite: forum-institut.de/seminar/1904231-esubmission-ihre-to-dos...

Sprache: Deutsch

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Kontakt

Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

Telefon: +49-6221-500500

Telefax: +49-6221-500505

forum-institut.de/ms/1/23/0...

Preis: 1.690,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Kontaktanfrage

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP & SPOR stehen vor der Tür.
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Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf besondere Anforderungen an Wirkstoffe ein.
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Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP und SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Themen

- Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs
- eSubmission und die verschiedenen nationalen Anforderungen in Europa
- XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?
- eCTD hands on in der ICH Region versus globale Anforderungen

Fachthemen

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