Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei
#der Medizinprodukte-Entwicklung,
#der Technischen Dokumentation (TD)
#sowie dem Risikomanagement.
Lassen Sie sich von unseren Experten aus der Praxis erläutern, wie regulatorische Compliance mit Ihrem Change- und CAPAManagement
verbunden sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.
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Das Seminar ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regualtory Affairs Manager Medizinprodukte (4. Teil).

Themen

- Von Anfang an: Gesetzes- und
normenkonform entwickeln
- Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
- Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
- Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
- Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
- Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?