Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Dieses Seminar bereitet Sie umfassend auf die neuen regulatorischen Anforderungen vor, die im Bezug auf die Validierung von IT- und computergestützten Systemen durch die Aktualisierung der ICH E6 Guideline auf Sie zukommen werden.

Unter anderem lernen Sie
#das Anwendungsspektrum des
##Validierungs-Leitfadens GAMP 5?
##kennen,
#Kosten, die durch Validierungsprojekte
##entstehen, richtig einzuschätzen.
#behördliche Anforderungen an
##die Qualitätssicherung elektronischer
##Systeme zu erfüllen.
##
Im Anschluss an dieses Seminar wird es
Ihnen leichter fallen, die Validierung Ihrer
IT-Systeme in der Klinischen Forschung
regelkonform umzusetzen, weil Sie wissen worauf es ankommt.

Themen

- Die regulatorischen Anforderungen: Inklusive Update zu den Neuerungen in der ICH GCP E6-Guideline
- Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement: So machen Sie es richtig
- Validierung nach GAMP 5®: So validieren Sie einwandfrei
- Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden