Beitrag, Deutsch, 5 Seiten, Editio Cantor Verlag GmbH
Autor: Dr. Andreas Jabs
Herausgeber / Co-Autor: EVC - Editio Cantor Verlag
Erscheinungsdatum: 01.08.2011
Quelle: PharmInd 73 Nr. 7
Seitenangabe: 1222-1226
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Die Einführung elektronischer Dokumenten Management Systeme (eDMS) und eine damit einhergehende Automation von bisher papierbasierten Prozessen auf Basis computergestützter Systeme in der pharmazeutischen und Life Science Industrie führt neben einer hohen Effizienzsteigerung auch zu einem Mehraufwand bei der Computer System Validierung.
Entscheidend für den Erfolg bei der Einführung eines eDMS ist zum Einen die richtige Projektplanung unter Berücksichtigung der umzusetzenden Prozesse und der regulatorischen Vorgaben. So müssen bestehende, papierbasierte Prozesse analysiert und für eine Umstellung auf ein eDMS im Rahmen einer Anforderungsanalyse bewertet werden.
Aber auch die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Validierungsansätze für die computergestützten Systeme – die Fokussierung auf das Wesentliche -, steht nunmehr im Mittelpunkt, nach dem Grundsatz: „So viel wie nötig – so wenig wie möglich!“.
Von den Überlegungen im Vorfeld, über die Projektplanung, die Lieferantenauswahl, den regulatorischen Anforderungen für Implementierung und Betrieb bis hin zu Audit-relevanten Fragestellungen reicht die Palette der Aspekte, die es zu beachten gilt.
Fachthemen
DE, Frankfurt (Main)
Pricipal Consultant / Manager
Alegri International Group
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