Lehrgang Clinical Data Management

Lehrgang Clinical Data Manager

Der Data Manager in der klinischen Forschung unterstützt Studienprojekte von der Planung über die Studiendurchführung bis hin zum Studienabschluss und arbeitet eng mit Biometrikern, Monitoren und Prüfärzten zusammen.
Aufgabenschwerpunkte sind die Erstellung von Prüfbögen (CRF/eCRF) und Daten-
banken, Datenvalidierung und Bearbeitung von Rückfragen (Queries), Kodierung von Erkrankungen und Präparaten sowie die Aufbereitung und Übergabe der Daten an den Biometriker. Dabei muss insbesondere auf die Einhaltung von externen und internen Qualitätsstandards sowie auf die gesetzlichen Vorschriften, Richtlinien und Empfehlungen geachtet werden.

Zielgruppe

Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen ohne bzw. mit geringen Kenntnissen, die eine Tätigkeit als Datenmanager in klinischen Prüfungen anstreben sowie Mitarbeiter aus der klinischen Forschung, die einen Überblick über das Datenmanagement erlangen möchten. Der Lehrgang richtet sich unter anderem an Naturwissenschaftler, Medizinische Dokumentare und Dokumentationsassistenten sowie Studienassistenzpersonal (Study Nurses).

Lehrgangsziele

Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Datenmanagements ein. Das Aufgabenspektrum von der Planung der grundlegenden Datenmanagementprozesse, CRF-Erstellung, Aufbau und Validierung von Datenbanken, Datenprüfung, Query-Management und Kodierung bis zum Schließen der Datenbank und der Übergabe an die Statistik wird praxisnah erklärt. Weitere Themen sind die Interaktion mit dem Projektmanagement, dem Monitoring und der Statistik sowie die regulatorischen Vorgaben für das Datenmanagement. Die Planung und Organisation der einzelnen Schritte im Datenmanagement und die professionelle Zusammenarbeit mit den Schnittstellen werden anschaulich vermittelt.

Zertifikat

Nach Teilnahme am Lehrgang und erfolgreich absolvierter Abschlussprüfung wird Ihnen ein Zertifikat „Clinical Data Manager“ der CenTrial GmbH ausgestellt.