Altzulassungen effizient pflegen

In nahezu jedem pharmazeutischen
Unternehmen gibt es bewährte
Arzneimittelpräparate, die häufig auch
einen nicht unerheblichen Anteil am
Firmenumsatz darstellen.
##
Gerade für diese Präparate stellt sich
die Frage, wie viel Pflegebedarf zum
Aufrechterhalt der Zulassung nötig ist:
##
#Welche Daten aus Präklinik, Klinik,
##Pharmakovigilanz und Produktion
##müssen regelmäßig im Dossier
##aktualisiert werden?
#Wann ist eine weitere
##Verlängerung/Renewal der
##Zulassung nötig? u.v.m.
##
Lassen Sie sich umfassend darüber
informieren, welche Unterlagen die
Zulassungsbehörde von Ihnen erwarten
kann!
##

Themen

- Welche Daten müssen wann aktualisiert werden? - Die Variations Regulation - auch für alte, nationale Zulassungen? - Die neue SmPC-Guideline - Anpassung auch bei Altarzneimitteln? - Renewals, wann noch erforderlich? - Auswirkungen des EU-Pharmapakets