Die zentralen Dokumente der klinischen Prüfung

Dieses Seminar vermittelt einen umfassenden Überblick über die Vorgaben, welche an den Prüfplan, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie die CRFs in
klinischen Arzneimittelprüfungen gestellt werden.
####
Neben maßgeblichen Informationen zu
Aufbau, Format und Inhalt der Dokumente erhalten Sie zusätzlich wertvolle praktische Tipps bezüglich der Gestaltung, Anwendbarkeit und Lesbarkeit der Unterlagen.
####
Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage,
##
#Ihren Prüfplan präzise zu schreiben,
#die Patienteninformation und Ein-
##willigungserklärung verständlich und
##ethisch korrekt zu verfassen sowie
#Ihre CRFs anwenderorientiert zu
##gestalten.

Themen

- Die regulatorischen Vorgaben: Aufbau, Format und Inhalt der Dokumente
- Elementare Kapitel im Prüfplan
- Kritische Aspekte in Patinfo und Einwilligungserklärung: Aufklärung, Nutzen-Risikoabwägung, Datenschutz & Co
- CRFs anwenderfreundlich gestalten und Fehlerquellen vermeiden