Die zentralen Dokumente der klinischen Prüfung

Seminar

Referenten: Dr. Birgit Limbach-Schoof, Dr. Michael Gutmann, Dr. Bertram Ottillinger und 1 weitere

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Sprache: Deutsch

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Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

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Preis: 1.590,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

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Design und Ablauf einer klinischen Prüfung werden durch die zentralen Studiendokumente schon weit im Vorfeld festgelegt. Eine präzise Dokumentenerstellung ist somit die Grundvoraussetzung für eine spätere korrekte Studiendurchführung.
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Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen, welche an den Prüfplan, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie die Case Report Forms (CRF) in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gestellt werden.
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Neben maßgeblichen regulatorischen Informationen zum Aufbau, dem Format und den Inhalten der Dokumente erhalten Sie ebenso wertvolle praktische Tipps bezüglich der Gestaltung, Anwendbarkeit und Lesbarkeit während der Studie.
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Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage,
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#Ihren Prüfplan präzise zu schreiben,
#die Patienteninformation und Einwilligungserklärung
##verständlich und ethisch korrekt zu verfassen sowie
#Ihre CRFs anwenderorientiert zu gestalten.

Themen

- Die regulatorischen Vorgaben - Aufbau, Format und Inhalt der Dokumente
- Elementare Kapitel im Prüfplan
- Kritische Aspekte in Patinfo und Einwilligungserklärung: Aufklärung, Nutzen-Risikoabwägung, Datenschutz & Co
- Gestaltung von CRFs: Anwenderfreundlichkeit & Fehlerquellen

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