PSUR-Erstellung Schritt für Schritt

Seminar

Referent: Dr. Reinhard Nibler

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Sprache: Deutsch

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Kontakt

Veranstalter

FORUM · Institut für Management GmbH

Telefon: +49-6221-500500

Telefax: +49-6221-500505

forum-institut.de/ms/1/23/0...

Preis: 840,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.

Kontaktanfrage

Die Erstellung von Periodic Safety Update Reports ist für alle in der EU, den USA und Japan in den Verkehr gebrachten Arzneimittel obligatorisch. Mit Hilfe dieser regelmäßig aktualisierten Berichte werden den Behörden in vorgegebener Form Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen mitgeteilt.
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Lernen Sie in diesem Seminar Schritt für Schritt, wie Sie einen PSUR aufbauen,
welche Informationen Sie in welchen
Abschnitten wie aufbereitet angeben
müssen, welche Angaben auf keinen Fall fehlen dürfen und wie Sie eine abschließende Bewertung des Sicherheitsprofils
Ihrer Substanz vornehmen.
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Themen

- Einleitung - die Visitenkarte des Produktes - Anforderungen an die Rohdaten - Listing und Tabulations - das Rückgrat des PSURs - Studien, die im PSUR erwähnt werden müssen - Overall Risk-Benefit - Vergleich zwischen CCSI und SpC

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