Projektmanagement in Regulatory Affairs

Dieses Seminar informiert Sie praxisnah
über die wesentlichen Projektmanagement-
Aufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird
sowohl der regulatorische Strategieplan als
auch der operative Projekt- und Terminplan
von der Entwicklung bis zur Zulassung
adressiert. Dabei spielen auch professio-
nelle Zulassungsdokumente und die
optimale Kommunikation mit den
Zulassungsbehörden (national, EU und
USA) eine wichtige Rolle.
##
Nach Seminarende haben Sie anhand vieler
Fallbeispiele und praktischer Übungen
regulatorisches Know-how erworben. Sie
sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in
Entwicklung und im Approval-Prozess als
auch Post-Approval effizienter zu steuern.
##

Themen

- Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
- Projektmanagement im Verfahren
- Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
- Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
- Neuerungen durch die Clinical Trials Regulation