Wirkstoffe/APIs - Regulatory Affairs Know-how

Nach dem Seminar wissen Sie, welche An-
forderungen an die Darstellung der Quali-
tätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD
in EU und USA bestehen. Dabei sind Sie
auch mit der Darstellung im ASMF, US-DMF
oder CEP vertraut und können unterschei-
den, wann welches Verfahren nötig ist.
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Die Konsequenzen der Definition des Star-
ting Materials sind Ihnen bewusst und Sie
können Schlüsse aus häufigen Fehlinterpre-
tationen in Case Studies ziehen. Darüber
hinaus haben Sie erlernt, worauf bei der
Maintenance im Zuge einer Änderung am
API zu achten ist.
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Sie können die regulatorischen Anforder-
ungen an das Impurity Profil in der
Praxis umsetzen. Zudem haben Sie
erlernt, worauf bei der verpflichtenden
eSubmission von ASMF und CEP in der
Praxis zu achten ist, kennen das Konzept
des ASMF-Worksharings und die Vorstell-
ungen zur Umsetzung.
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Nicht zuletzt können Sie die Unterschiede
zwischen europäischem und amerikani-
schem System in der Praxis berücksichtigen.
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Themen

- API - Qualitätsdaten im Zulassungsdossier
- API Starting Material: Selection und Justification
- Änderungen beim API & Konsequenzen für die Maintenance
- eSubmission Anforderungen bei ASMF und CEP
- Unterschiede zwischen EU und US Drug Master File